B’RIGHT recrute
Chargé.e Affaires Réglementaires CMC (Lifecycle Management)
Secteur : Société de conseil / Prestations pour l’industrie pharmaceutique
Lieu : Tunis
Type de contrat : CDI
Début : Immédiat ou sous 1-2 mois
Qui sommes-nous ?
B’RIGHT est une société de services dans le domaine des affaires réglementaires, de la pharmacovigilance, de la qualité et du développement des médicaments.
Nous accompagnons aujourd’hui plusieurs clients, entreprises pharmaceutiques, dans leur activités de maintien du cycle de vie des médicaments, de la conformité réglementaire et de l’assurance de la qualité et de la sécurité des patients.
Présentation du poste
Dans le cadre du renforcement de nos activités de conseil aux laboratoires pharmaceutiques, nous recherchons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC disposant d’au moins 4 ans d’expérience en CMC et/ou Affaires Réglementaires.
Vous interviendrez sur des missions de Lifecycle Management pour des produits chimiques (small molecules), pour le compte de clients variés de l’industrie pharmaceutique.
Missions principales
• Préparer et rédiger des variations (nationales, européennes et internationales) conformément aux exigences réglementaires applicables.
• Assurer la gestion des renouvellements d’AMM et la mise à jour de la documentation associée.
• Rédiger et coordonner les réponses aux questions des autorités de santé dans les délais impartis.
• Contrôler la conformité et la cohérence des sections CMC au sein des dossiers réglementaires.
• Contribuer à la compilation, à la mise à jour et à la structuration des dossiers CTD, notamment les modules 2 et 3
• Réaliser une veille réglementaire ciblée CMC et en évaluer l’impact sur les produits du portefeuille.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes internes et les interlocuteurs externes pour garantir qualité, précision et respect des échéances.
Profil recherché
• Formation scientifique : pharmacie, chimie, biologie, sciences du médicament ou équivalent.
• Minimum 4 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC ou en production/contrôle qualité ou affaires réglementaires CMC au sein d’une industrie pharmaceutique avec une connaissance de la réglementation applicables et des activités réglementaires
• Très bonne connaissance du format CTD et des réglementations CMC en vigueur (UE et/ou internationales).
• Excellentes capacités d’analyse, de structuration et de rédaction.
• Autonomie, sens des priorités, rigueur et aisance dans la gestion de plusieurs projets simultanés.
• Goût pour le conseil, la collaboration client et les environnements dynamiques.
Ce que nous offrons
• Une diversité de projets auprès d’acteurs majeurs du secteur pharmaceutique.
• Un environnement stimulant propice au développement professionnel.
• Des perspectives d’évolution vers des fonctions senior ou de coordination.
• Un cadre de travail flexible, moderne et orienté excellence.
Comment postuler :
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Pays / Ville › Tunisie
Téléphone › 54167556
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